Список литературы:
1. Общая характеристика лекарственного препарата ИМДЖУДО™ (20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий). Регистрационное удостоверение ЛП-№(003453)-(РГ-RU) от 20.10.2023
https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/CardView.aspx?documentId=6294d05bfb44f104a6e49fac&codeId=P.MM.01 (доступно на 07.11.2023).
2. Abou-Alfa GK, Lau G, Kudo M, et al. Tremelimumab plus durvalumab in unresectable hepatocellular carcinoma. NEJM Evid. 2022;1(8). doi:10.1056/EVIDoa2100070.
3. Sangro B, Chan SL, Kelley RK, et al. Four-year overall survival update from the phase 3 HIMALAYA study of tremelimumab plus durvalumab in unresectable hepatocellular carcinoma. Presented at: 25th ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer; June 28-July 1, 2023; Barcelona, Spain.
4. Инструкция по медицинскому применению препарата Имфинзи, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 50мг (ЛП-005664 с изм. №2 от 06.12.2022).
5. Lafaro KJ, et al. Surg Oncol Clin N Am. 2015;24(1):1−17. 2. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018;69(1):182−23.
6. Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, А.О. Шахзадовой Состояние онкологической помощи населению России в 2021 году. − М.: МНИОИ им. П.А. Герцена − филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, 2022. − илл. – 239 с. ISBN 978-5-85502-275-9.
7. Рекомендации BCLC v2022 Journal of Hepatology 2022 vol. 76, 681-693. 8. NCCN Hepatobiliary cancers 2022 v.4 - December 9, 2022
https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/hepatobiliary.pdf доступно на 26.10.2023.
9. Anthony B. El-Khoueiry,Diana L. Hanna,Josep Llovet,Robin Kate Kelley. Cabozantinib: An evolving therapy for hepatocellular carcinoma. Cancer Treatment Reviews. 07.2021
https://doi.org/10.1016/j.ctrv.2021.102221.
10. Llovet et al. N Engl J Med. 2008;359:378-390.
11. Kudo et al. Lancet. 2018;391:1163-73.
12. https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-scorecards/scorecard-358-1 доступно на 25.10.2023.
13. Lang L. FDA approves sorafenib for patients with inoperable liver cancer. Gastroenterology. 2008 Feb;134(2):379. doi: 10.1053/j.gastro.2007.12.037. PMID: 18242200.
14. Nair A, Reece K, Donoghue MB, Yuan WV, Rodriguez L, Keegan P, Pazdur R. FDA Supplemental Approval Summary: Lenvatinib for the Treatment of Unresectable Hepatocellular Carcinoma. Oncologist. 2021 Mar;26(3):e484-e491. doi: 10.1002/onco.13566. Epub 2020 Nov 10. PMID: 33044793; PMCID: PMC7930400.
15. Casak SJ, Donoghue M, Fashoyin-Aje L, Jiang X, Rodriguez L, Shen YL, Xu Y, Jiang X, Liu J, Zhao H, Pierce WF, Mehta S, Goldberg KB, Theoret MR, Kluetz PG, Pazdur R, Lemery SJ. FDA Approval Summary: Atezolizumab Plus Bevacizumab for the Treatment of Patients with Advanced Unresectable or Metastatic Hepatocellular Carcinoma. Clin Cancer Res. 2021 Apr 1;27(7):1836-1841. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-3407. Epub 2020 Nov 2. PMID: 33139264.
Сокращения: ГЦР – гепатоцеллюлярный рак; STRIDE – режим с однократным введением тремелимумаба и регулярным введением дурвалумаба): однократное
введение препарата ИМДЖУДО™ в инициирующей дозе 300 мг в комбинации с ИМФИНЗИ® в дозе 1500 мг в день 1 цикла 1 с последующим применением
только препарата ИМФИНЗИ® в дозе 1500 мг 1 раз в 4 недели; ОВ – общая выживаемсоть; мОВ – медиана общей выживаемости; ДИ – доверительный интервал;
ОР – отношение рисков; ПЭТ КТ – позитронно-эмиссионная томография; ТАХЭ – транс-артериальная химиоэмболизация; АФП – альфа-фетопротеин;
ВГВ – вирусный гепатит В; ВГС – вирусный гепатит С; ВГД – вирусный гепатит D; КТ – компьютерная томография; ЩФ – щелочная фосфатаза; ОГК – область
грудной клетки; ОМТ – область малого таза; ГМ – головной мозг; RECIS – критерии оценки ответа солидных опухолей; S – сегмент; ECOG – шкала оценки
общего состояния онкологического больного; НЯ – нежелательные явления; НЯСЛ – нежелательные явления, связанные с лечением; МРТ – магнитно-резонансная томография;
л/у – лимфатический узел; МНО – международное нормализованное отношение; ИТ – иммунотерапия; вХК – внутрипеченочная холангиокарцинома.
Имеются противопоказания. Перед применением ознакомьтесь, пожалуйста, с полной инструкцией по
медицинскому применению лекарственного препарата.
Если Вам стало известно о нежелательной реакции при использовании лекарственного препарата «АстраЗенека», пожалуйста, сообщите эту информацию
в медицинский отдел компании. Вы можете написать нам по электронной почте
Safety.Russia@astrazeneca.com,
заполнить
веб-форму
или связаться с нами по телефону 8 (495) 799-56-99, доб. 2580.
Краткая инструкция по медицинскому применению препарата ИМФИНЗИ®
Торговое наименование: ИМФИНЗИ®.
Регистрационный номер: ЛП-005664 с изм. №2 от 06.12.2022.
Международное непатентованное название: дурвалумаб.
Фармакотерапевтическая группа: противоопухолевое средство, антитела моноклональные.
Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора
для инфузий.
Состав: в 1 мл концентрата содержится: действующее вещество: дурвалумаб 50 мг; вспомогательные вещества: L-гистидин 2 мг, L-гистидина
гидрохлорида моногидрат 2,7 мг, α, α-трегалозы дигидрат 104 мг, полисорбат 80 0,2 мг, вода для инъекций приблизительно 900 мг.
Показания к применению:
нерезектабельный местнораспространенный немелкоклеточный рак легкого у взрослых пациентов, у которых не выявлено прогрессирование
заболевания после химиолучевой терапии на основе препаратов платины. Первая линия терапии распространенного мелкоклеточного рака легкого в комбинации
с этопозидом и карбоплатином или цисплатином. Местнораспространенный или метастатический рак желчевыводящей системы в комбинации
с химиотерапией.
Противопоказания: повышенная чувствительность к дурвалумабу или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата, детский
возраст до 18 лет, беременность и период грудного вскармливания, нарушение функции печени тяжелой степени.
С осторожностью: тяжелые аутоиммунные
заболевания в активной стадии, при которых дальнейшая активация иммунной системы может представлять потенциальную угрозу жизни.
Способ применения и дозы. Препарат ИМФИНЗИ® необходимо вводить в виде внутривенной инфузии продолжительностью не менее 1 часа. Местнораспространенный
НМРЛ: рекомендуемая доза препарата ИМФИНЗИ® составляет 10 мг/кг один раз в 2 недели или 1500 мг один раз в 4 недели до прогрессирования заболевания
или развития неприемлемой токсичности (пациентам с массой тела не более 30 кг препарат ИМФИНЗИ® назначают из расчета 10 мг/кг один раз в 2
недели или 20 мг/кг один раз в 4 недели в качестве монотерапии до достижения массы тела более 30 кг). Распространенный МРЛ: рекомендуемая доза
препарата ИМФИНЗИ® составляет 1500 мг в комбинации с химиотерапевтическими препаратами один раз в 3 недели в течение 4 циклов, затем 1500 мг
в качестве монотерапии один раз в 4 недели до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности (пациентам с массой тела не более 30 кг препарат
ИМФИНЗИ® назначают из расчета 20 мг/кг в комбинации с химиотерапевтическими препаратами один раз в 3 недели в течение 4 циклов,
затем 20 мг/кг в качестве монотерапии один раз в 4 недели до достижения массы тела более 30 кг; препарат ИМФИНЗИ® следует вводить до введения
химиотерапевтических препаратов при их назначении в один и тот же день). Увеличение или уменьшение дозы препарата не рекомендуется. С учетом переносимости и безопасности
препарата может потребоваться приостановка терапии или ее отмена. Местнораспространенный или метастатический РЖС:
рекомендуемая доза препарата ИМФИНЗИ® составляет 1500 мг в комбинации с химиотерапевтическими препаратами один раз в 3 недели, затем 1500 мг
в качестве монотерапии один раз в 4 недели до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. Приготовление раствора: препарат
ИМФИНЗИ® не содержит консервантов, каждый флакон предназначен для однократного применения. Следует соблюдать правила асептики при
приготовлении раствора. Перед применением проводят визуальный осмотр лекарственного препарата на предмет наличия механических включений и изменения
цвета. Если раствор мутный, его цвет изменен, и отмечаются видимые частицы, флакон утилизируют. Не следует встряхивать флакон. Из флакона (флаконов)
извлекают нужный объем препарата ИМФИНЗИ® и переносят во флакон для внутривенной инфузии, содержащий 0,9 % раствор натрия хлорида для
инъекций или 5 % раствор глюкозы для инъекций. Перемешивают разведенный раствор посредством осторожного переворачивания. Раствор не встряхивать
и не замораживать. Окончательная концентрация разведенного раствора должна составлять 1–15 мг/мл. Из флакона следует извлекать только одну дозу
препарата; не следует повторно прокалывать флакон для извлечения еще одной дозы препарата. Частично использованные флаконы препарата ИМФИНЗИ®
утилизируют.
Хранение раствора для инфузий: препарат ИМФИНЗИ® не содержит консервантов. Раствор для инфузий вводят сразу же после приготовления.
Если раствор для инфузий вводят не сразу, и его необходимо хранить, то суммарное время с момента прокола флакона до начала введения
не должно превышать: 24 часа при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C; 4 часа при хранении при комнатной температуре до 25 °C. Введение:
раствор для инфузий вводят внутривенно, продолжительность введения не менее 60 минут через внутривенный катетер со стерильным встроенным
0,2 или 0,22 микронным фильтром с низким связыванием белков. Через одну и ту же инфузионную систему нельзя одновременно вводить другие лекарственные
препараты. Неиспользованный лекарственный препарат и расходные материалы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.
Побочное действие:
профиль безопасности препарата ИМФИНЗИ® в монотерапии был изучен на основании объединенных данных 3006 пациентов
с различными типами опухолей, принимавших участие в 9 исследованиях. Наиболее частыми нежелательными реакциями были кашель (21,5 %), диарея
(16,3 %) и сыпь (16,0 %).
Нежелательные реакции у пациентов, получавших препарат ИМФИНЗИ® в монотерапии. Определение частоты возникновения
нежелательных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000),
неуточненной частоты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения: очень часто — кашель (частота нежелательных реакций 3–4 степени — 0,4 %), часто — пневмонит (частота нежелательных реакций 3–4
степени — 0,9 %), дисфония (частота нежелательных реакций 3–4 степени — < 0,1 %), нечасто — интерстициальная болезнь легких (частота нежелательных
реакций 3–4 степени — 0,1 %). Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — увеличение активности АСТ или АЛТ (частота нежелательных
реакций 3–4 степени — 2,3 %), нечасто — гепатит (частота нежелательных реакций 3–4 степени — 0,4 %). Нарушения со стороны желудочно-кишечного
тракта: очень часто — боль в животе (частота нежелательных реакций 3–4 степени — 1,8 %), диарея (частота нежелательных реакций 3–4 степени — 0,6 %), нечасто
— колит (частота нежелательных реакций 3–4 степени — 0,3 %). Нарушения со стороны эндокринной системы: очень часто — гипотиреоз (частота нежелательных
реакций 3–4 степени — 0,2 %), часто — гипертиреоз (частота нежелательных реакций 3–4 степени — 0), нечасто — тиреоидит
(частота нежелательных
реакций 3–4 степени — < 0,1 %), недостаточность надпочечников (частота нежелательных реакций 3–4 степени — <0,1 %), редко — гипофизит/гипопитуитаризм,
(частота нежелательных реакций 3–4 степени — < 0,1 %), сахарный диабет 1 типа (частота нежелательных реакций 3–4 степени — < 0,1 %), несахарный диабет
(частота нежелательных реакций 3–4 степени — < 0,1 %). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — увеличение концентрации креатинина
в сыворотке крови (частота нежелательных реакций 3–4 степени — < 0,1 %), дизурия (частота нежелательных реакций 3–4 степени — 0), нечасто — нефрит
(частота нежелательных реакций 3–4 степени — < 0,1 %). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — сыпь (частота нежелательных
реакций 3–4 степени — 0,6 %), зуд (частота нежелательных реакций 3–4 степени — < 0,1 %), часто — потливость в ночное время (частота нежелательных реакций
3–4 степени — < 0,1 %), нечасто — дерматит (частота нежелательных реакций 3–4 степени — < 0,1 %), редко — пемфигоид (частота нежелательных реакций
3–4 степени — 0). Нарушения со стороны сердца: редко — миокардит (частота нежелательных реакций 3–4 степени — < 0,1 %). Общие расстройства и реакции
в месте введения: очень часто — лихорадка (частота нежелательных реакций 3–4 степени — 0,3 %), часто — периферические отеки (частота нежелательных
реакций 3–4 степени — 0,3 %). Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — инфекции верхних дыхательных путей (частота нежелательных
реакций 3–4 степени — 0,2 %), часто — пневмония (частота нежелательных реакций 3–4 степени — 3,5 %), кандидоз полости рта (частота нежелательных реакций
3–4 степени — 0), дентальные инфекции и инфекции мягких тканей полости рта (частота нежелательных реакций 3–4 степени — < 0,1 %), грипп (частота
нежелательных реакций 3–4 степени — < 0,1 %). Нарушения со стороны скелетно-мышечной
и соединительной ткани: часто — миалгия (частота нежелательных реакций 3–4 степени — < 0,1 %), нечасто — миозит (частота нежелательных реакций
3–4 степени — < 0,1 %), неуточненной частоты — полимиозит
(частота нежелательных реакций 3–4 степени — неуточненной частоты). Нарушения со стороны нервной системы: неуточненной частоты — миастения гравис
(частота нежелательных реакций 3–4 степени — неуточненной частоты). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко — иммунная тромбоцитопения
(частота нежелательных реакций 3–4 степени — 0,03 %). Травмы, интоксикации и осложнения процедур: часто — реакции, связанные с введением препарата
(частота нежелательных реакций 3–4 степени — 0,2 %). Профиль безопасности препарата ИМФИНЗИ® в комбинации с химиотерапевтическим
препаратами был оценен у 265 пациентов в исследовании CASPIAN; он соответствует профилю безопасности препарата ИМФИНЗИ® при монотерапии
и известному профилю безопасности химиотерапевтических препаратов.
Особые указания. Иммуноопосредованный пневмонит, или интерстициальная
болезнь легких, требующий применения системных глюкокортикостероидов и не имеющий альтернативной причины, отмечался у пациентов, получающих
препарат ИМФИНЗИ®. Необходимо контролировать появление признаков и симптомов пневмонита. При подозрении на пневмонит следует провести
рентгенологическое исследование для подтверждения диагноза, а также исключить другие причины, инфекционные и связанные с основным заболеванием.
Иммуноопосредованный гепатит, требующий применения системных глюкокортикостероидов и не имеющий альтернативной причины, отмечался у пациентов, получающих препарат
ИМФИНЗИ®. Следует контролировать показатели функции печени у пациентов до начала терапии и периодически — во время терапии.
Иммуноопосредованный колит или диарея, требующие применения системных глюкокортикостероидов и не имеющие альтернативной причины,
отмечались у пациентов, получающих препарат ИМФИНЗИ®. Необходимо контролировать появление признаков и симптомов колита или диареи.
Иммуноопосредованный гипотиреоз, гипертиреоз и тиреоидит отмечались у пациентов, получающих препарат ИМФИНЗИ®. Следует контролировать показатели
функции щитовидной железы у пациентов до начала терапии и периодически — во время терапии. Иммуноопосредованная недостаточность функции надпочечников отмечалась
у пациентов, получающих препарат ИМФИНЗИ®. Необходимо контролировать появление клинических признаков и симптомов недостаточности
функции надпочечников. Иммуноопосредованный сахарный диабет 1 типа отмечался у пациентов, получающих препарат ИМФИНЗИ® (см.
раздел «Побочное действие»). Необходимо контролировать появление клинических признаков и симптомов cахарного диабета 1 типа. Иммуноопосредованный гипофизит/гипопитуитаризм
отмечался у пациентов, получающих препарат ИМФИНЗИ®. Необходимо контролировать появление клинических признаков и симптомов гипофизита
или гипопитуитаризма. Иммуноопосредованный нефрит, требующий применения системных глюкокортикостероидов и не имеющий альтернативной причины, отмечался у пациентов,
получающих препарат ИМФИНЗИ®. Следует контролировать показатели функции почек
у пациентов до начала терапии и периодически — во время терапии. Иммуноопосредованная сыпь или дерматит (включая пемфигоид), требующие применения системных глюкокортикостероидов
и не имеющие альтернативной причины, отмечалась у пациентов, получающих препарат ИМФИНЗИ®. Необходимо контролировать появление клинических
признаков и симптомов сыпи и дерматита. С учетом механизма действия препарата ИМФИНЗИ®, могут возникать другие иммуноопосредованные
нежелательные реакции. Необходимо контролировать появление клинических признаков и симптомов. Другими иммуноопосредованными нежелательными реакциями являются миастения гравис,
миокардит, миозит, полимиозит и иммунная тромбоцитопения. Необходимо контролировать появление клинических признаков и симптомов реакций, связанных с введением препарата.
Материал предназначен для специалистов здравоохранения (работников здравоохранения, фармацевтических работников).
Перед назначением препарата необходимо ознакомиться с полным текстом инструкции по медицинскому применению.
Дальнейшая информация предоставляется по требованию: ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»,
Россия, 123100, Москва, 1-й Красногвардейский пр-д, д. 21, стр. 1, этаж 30. Телефон: +7 (495) 799-56-99, факс: +7 (495) 799-56-98.
Краткая общая характеристика лекарственного препарата ИМДЖУДОTM
НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА: ИМДЖУДО, 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий;
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ: ЛП-№(003453)-(РГ-RU) от 10/20/2023;
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: Концентрат для приготовления раствора для инфузий;
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: препарат ИМДЖУДО в комбинации с дурвалумабом показан для лечения взрослых пациентов с неоперабельным гепатоцеллюлярным раком (нГЦР).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: гиперчувствительность к тремелимумабу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе;
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ: Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств название и номер серии
применяемого лекарственного средства следует четко фиксировать. Иммуноопосредованные пневмонит/интерстициальная болезнь легких, требующие
применения системных глюкокортикостероидов и не имеющие альтернативной причины, отмечались у пациентов, получающих препарат ИМДЖУДО в
комбинации с дурвалумабом. Необходимо контролировать появление признаков и симптомов пневмонита. При подозрении на пневмонит следует провести
рентгенологическое исследование для подтверждения диагноза, а также исключить другие причины, инфекционные и связанные с основным заболеванием;
рекомендации по ведению. Иммуноопосредованный гепатит, требующий применения системных глюкокортикостероидов и не имеющий альтернативной
причины, отмечался у пациентов, получающих препарат ИМДЖУДО в комбинации с дурвалумабом. Следует контролировать показатели функции печени
у пациентов до начала терапии препаратом ИМДЖУДО в комбинации с дурвалумабом и перед каждой последующей инфузией. Иммуноопосредованные
колит или диарея, требующие применения системных глюкокортикостероидов и не имеющие альтернативной причины, отмечались у пациентов, получающих
препарат ИМДЖУДО в комбинации с дурвалумабом. У пациентов, получающих препарат ИМДЖУДО в комбинации с дурвалумабом, были отмечены
случаи перфорации тонкой и толстой кишки. Необходимо контролировать появление признаков и симптомов колита, диареи или перфорации кишечника.
Иммуноопосредованные гипотиреоз, гипертиреоз и тиреоидит отмечались у пациентов, получающих препарат ИМДЖУДО в комбинации с дурвалумабом.
Следует контролировать показатели функции щитовидной железы у пациентов до начала терапии и периодически — во время терапии. Иммуноопосредованная
недостаточность функции надпочечников отмечалась у пациентов, получающих препарат ИМДЖУДО в комбинации с дурвалумабом. Необходимо
контролировать появление клинических признаков и симптомов недостаточности функции надпочечников. Иммуноопосредованный сахарный диабет 1
типа, который может проявляться диабетическим кетоацидозом, отмечался у пациентов, получающих препарат ИМДЖУДО в комбинации с дурвалумабом.
Необходимо контролировать появление клинических признаков и симптомов cахарного диабета 1 типа. Иммуноопосредованные гипофизит/гипопитуитаризм
отмечались у пациентов, получающих препарат ИМДЖУДО в комбинации с дурвалумабом. Необходимо контролировать появление клинических признаков и
симптомов гипофизита или гипопитуитаризма. Иммуноопосредованный нефрит, требующий применения системных глюкокортикостероидов и не имеющий
альтернативной причины, отмечался у пациентов, получающих препарат ИМДЖУДО в комбинации с дурвалумабом. Следует контролировать показатели
функции почек у пациентов до начала терапии препаратом ИМДЖУДО в комбинации с дурвалумабом и периодически – во время терапии. Иммуноопосредованные
сыпь или дерматит (включая пемфигоид), требующие применения системных глюкокортикостероидов и не имеющие альтернативной причины,
отмечались у пациентов, получающих препарат ИМДЖУДО в комбинации с дурвалумабом. Необходимо контролировать появление клинических признаков
и симптомов сыпи и дерматита. Иммуноопосредованный миокардит с возможным летальным исходом отмечался у пациентов, получающих препарат ИМДЖУДО
в комбинации с дурвалумабом. Необходимо контролировать появление клинических признаков и симптомов иммуноопосредованного миокардита. С
учетом механизма действия препарата ИМДЖУДО и дурвалумаба, могут возникать другие иммуноопосредованные нежелательные реакции. Другими иммуноопосредованными
нежелательными реакциями являются миастения гравис, миозит, полимиозит, менингит, энцефалит, синдром Гийена-Барре, иммунная
тромбоцитопения, неинфекционный цистит и панкреатит. Необходимо контролировать появление клинических признаков и симптомов.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ: Профиль безопасности тремелимумаба 300 мг в виде однократной дозы в комбинации с дурвалумабом основывается на объединенных данных
462 пациентов с ГЦР (пул пациентов с ГЦР) из исследования HIMALAYA и другого исследования у пациентов с ГЦР, Исследования 22. Наиболее частыми (> 10 %)
нежелательными реакциями были сыпь (32,5 %), зуд (25,5 %), диарея (25,3 %), боль в животе (19,7 %), повышение активности АСТ/повышение активности
АЛТ (18,0 %), лихорадка (13,9 %), гипотиреоз (13,0 %), кашель/продуктивный кашель (10,8 %), периферические отеки (10,4 %) и повышение активности
липазы (10,0 %) (см. таблицу 2). Наиболее частыми тяжелыми нежелательными реакциями (≥ 3 степени тяжести по NCI CTCAE) были повышение активности
АСТ/ повышение активности АЛТ (8,9 %), повышение активности липазы (7,1 %), повышение активности амилазы (4,3 %) и диарея (3,9 %). Наиболее частыми
серьезными нежелательными реакциями были колит (2,6 %), диарея (2,4 %), пневмония (2,2 %) и гепатит (1,7 %). Частота прекращения терапии из-за развития
нежелательных реакций составила 6,5 %. Наиболее частыми нежелательными реакциями, которые привели к прекращению терапии, были гепатит (1,5 %)
и повышение активности АСТ/ повышение активности АЛТ (1,3 %). Тяжесть нежелательных реакций оценивали по CTCAE: 1 степень — легкая степень, 2 степень
— средняя степень тяжести, 3 степень — тяжелая степень, 4 степень – угрожающая жизни и 5 степень — летальный исход.
Материал предназначен для специалистов здравоохранения.
Номер одобрения – IMF-RU-19426. Дата одобрения – 18.12.2023. Дата истечения –18.12.2025.
|
|
